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                  思譽體系認證咨詢
                  體系認證咨詢服務
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                  GMP認證咨詢方案


                    一、GMP認證咨詢方案

                    主要分為五個階段:

                    (一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

                    1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

                    2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

                    3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;

                    4、協助企業成立內部GMP認證小組;

                    (二)GMP實施階段:

                    GMP初次培訓:

                    5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

                    協助企業進行硬件改造:

                    6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;

                    7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

                    8、GMP軟件體系建立、實施磨合;

                    GMP軟件體系建立、實施磨合:

                    9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

                    10、GMP文件初稿審核、修改;

                    11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

                    企業擬訂內審計劃、方案;

                    參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

                    通過改進來完善GMP體系;

                    (三)GMP認證申報:

                    GMP認證申報資料準備及申報:

                    GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

                    GMP文件初稿審核、修改;

                    監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

                    (四)GMP認證階段:

                    預認證,迎接GMP現場檢查:

                    GMP認證前的迎審培訓;

                    對企業預先認證,發現問題及時改進;

                    高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

                    (五)GMP認證結束:

                    GMP認證結果跟進及領取證書:

                    企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

                    領取GMP證書。

                    二、相關申請注冊:

                    1、醫療器械生產許可證申請;

                    2、醫療器械經營許可證;

                    3、醫療器械產品注冊;

                    4、醫療器械體系認證;

                    5、醫療器械GMP認證;

                    6、醫療器械廣告申請。

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                  本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

                  版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和原始出處

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